Las vacunas son uno de los recursos más importantes para proteger la salud pública, por lo que, naturalmente, son uno de los productos más estrictamente regulados en la industria de la salud. El programa Vaccines For Children (VFC) va más allá para garantizar el manejo y el almacenamiento adecuados de las vacunas, asegurando que se suministren a los niños cuyas familias no puedan costearlas.
Para validar que los proveedores de VFC están protegiendo a los pacientes y el inventario de vacunas, los CDC requieren que cada unidad de almacenamiento de vacunas debe tener un tipo específico de dispositivo de monitoreo de temperatura (TMD) llamado registrador de datos digital (DDL). Sin embargo, el DDL debe cumplir los siguientes requisitos:
- Sonda desmontable que mejor refleja la temperatura de la vacuna (p. Ej., Una sonda amortiguada con glicol, perlas de vidrio, arena o Teflón)Sonda desmontable que mejor refleja la temperatura de la vacuna (p. Ej., Una sonda amortiguada con glicol, perlas de vidrio, arena o Teflón)Sonda desmontable que mejor refleja la temperatura de la vacuna (p. Ej., Una sonda amortiguada con glicol, perlas de vidrio, arena o Teflón)
- Alarma para temperaturas fuera de rango
- Indicador de batería baja
- Visualización de temperatura actual, mínima y máxima
- Incertidumbre recomendada de +/- 0 .5 ° C (+/- 1 ° F)
- Intervalo de registro (o tasa de lectura) que el usuario puede programar para medir y registrar temperaturas al menos cada 30 minutos.
En 2018, el CDC lanzó los siguientes requisitos adicionales:
- Uso de DDL para cada unidad de almacenamiento de vacunas y cada unidad de transporte (de emergencia o no de emergencia)
- Mantener DDL primarios y de respaldo que cumplan con los requisitos de los CDC
- Verifique y registre las temperaturas mínimas y máximas de la unidad de almacenamiento al comienzo de cada día laboral.
¡MadgeTech ofrece una solución de monitoreo completa que no solo cumple con los requisitos de VFC sino que los supera! El sistema inalámbrico de monitoreo de temperatura de la vacuna VTMS proporciona monitoreo local directamente en la pantalla LCD de la unidad y monitoreo remoto desde una PC, cada uno con alarmas personalizables.
El software MadgeTech 4 viene estándar con el VTMS que proporciona gráficos detallados y tablas de datos para rastrear datos a largo plazo y generar informes completos para los reguladores. Para mayor seguridad, MadgeTech 4 Secure Software también está disponible para cumplir con 21 CFR Parte 11. El VTMS también es compatible con MadgeTech Cloud, lo que brinda a los usuarios acceso instantáneo a datos en tiempo real desde cualquier ubicación, en cualquier teléfono inteligente, tableta o dispositivo habilitado para Internet.